即时检测全血与传统血浆/血清检测在D-二聚体、降钙素原和N端脑利钠肽前体中的相关性与一致性分析

doi:10.3969/j.issn.1006-5725.2025.08.021

摘要/Abstract

摘要：

目的本研究旨在评估即时检测（POCT）技术在全血样本检测D-二聚体（D-dimer，DDI）、降钙素原（procalcitonin， PCT）和N端脑利钠肽前体（N-terminal pro B-type natriuretic peptide，NT-proBNP）中的准确性和一致性，并验证其在临床快速诊断中的可行性。方法分析2022年7—8月期间收集的DDI全血和血浆样本各104例、PCT全血和血清样本各496例、NT-proBNP全血和血清样本各77例。通过Mann-Whitney U检验、回归分析、相对灵敏度、相对特异度、约登指数和Kappa 值评估全血与血浆/血清样本测试结果的一致性及准确性。结果 DDI、PCT和NT-proBNP的全血与血浆/血清样本检测结果显示良好一致性，相关系数分别为r2 = 0.951 2、r2 = 0.942 8和r2 = 0.991 6（P > 0.05）。在医学决定水平下，DDI（0.55 μg/mL）相对灵敏度为94.3%，相对特异度为94.1%，约登指数为0.88，Kappa值为0.87；PCT（0.5 ng/mL 和 2.0 ng/mL）的相对灵敏度分别为均97.4%、89.0%，相对特异度分别为95.8%、98.3%，约登指数分别为0.93、0.87，Kappa值分別为0.93和0.89；NT-proBNP（125 pg/mL）的相对灵敏度为94.1 %，相对特异度100%，约登指数0.94，Kappa值为0.87。这些结果表明全血标本检测的高度准确性及两种方法结果的高度一致性。结论该研究验证了POCT技术在全血样本检测DDI、PCT和NT-proBNP的有效性，结果显示其与传统血浆/血清方法具有高度一致性，支持POCT在快速诊断中的临床应用价值。

关键词: 即时检测, D-二聚体, 降钙素原, N端脑利钠肽前体, 全血样本, 血浆/血清样本

Abstract:

Objective To assess the accuracy and consistency of point-of-care testing （POCT） technology in detecting D-dimer （DDI）， Procalcitonin （PCT）， and N-terminal pro B-type natriuretic peptide （NT-proBNP） in whole blood samples， as well as to validate its feasibility for rapid clinical diagnosis. Methods From July 8 to August 22， 2022， a total of 104 paired DDI whole blood and plasma samples， 496 paired PCT whole blood and serum samples， and 77 paired NT-proBNP whole blood and serum samples were collected. The consistency and accuracy of test results between whole blood and plasma/serum samples were assessed using the Mann-Whitney U test， regression analysis， relative sensitivity， relative specificity， Youden′s index， and Kappa value. Results The test results of DDI， PCT， and NT-proBNP in whole blood and plasma/serum samples demonstrated excellent consistency， with correlation coefficients of r2 = 0.951 2， r2 = 0.942 8， and r2 = 0.991 6， respectively， and all P-values exceeding 0.05. At the medical decision levels， for DDI （0.55 μg/mL）， the relative sensitivity， relative specificity， Youden index， and Kappa value were 94.3%， 94.1%， 0.88， and 0.87， respectively. For PCT （0.5 ng/mL and 2.0 ng/mL）， the relative sensitivities were 97.4% and 89.0%， the relative specificities were 95.8% and 98.3%， the Youden indices were 0.93 and 0.87， and the Kappa values were 0.93 and 0.89， respectively. For NT-proBNP （125 pg/mL）， the relative sensitivity was 94.1%， the relative specificity was 100%， the Youden index was 0.94， and the Kappa value was 0.87. These findings confirm the high accuracy of whole blood sample testing and the strong concordance between the two methods. Conclusions This study confirmed the efficacy of POCT technology for detecting DDI， PCT， and NT-proBNP in whole blood samples. The results showed a high level of consistency compared to traditional plasma/serum methods， thereby reinforcing the clinical applicability of POCT for rapid diagnosis.

Key words: point-of-care testing, D-dimer, procalcitonin, N-terminal pro B-type natriuretic peptide, whole blood samples, plasma/serum samples

中图分类号:

R446.11⁺2

杨萌,梁琼云,凌永基,莫银娟,朱志强,吕艳丽,张懿,丁细霞,郭勇晖. 即时检测全血与传统血浆/血清检测在D-二聚体、降钙素原和N端脑利钠肽前体中的相关性与一致性分析[J]. 实用医学杂志, 2025, 41(8): 1232-1237.

Meng YANG,Qiongyun LIANG,Yongji LING,Yinjuan MO,Zhiqiang ZHU,Yanli LV,Yi ZHANG,Xixia DING,Yonghui. GUO. Analysis of the correlation and consistency between POCT whole blood and conventional plasma/serum testing for DDI， PCT and NT⁃proBNP[J]. The Journal of Practical Medicine, 2025, 41(8): 1232-1237.

图/表 5

表1

图1

图2

表2

表3

参考文献 27

1	ZHAO D， LIU J， WANG M， et al. Epidemiology of cardiovascular disease in China： Current features and implications ［J］. Nat Rev Cardiol， 2019， 16（4）： 203-212. doi:10.1038/s41569-018-0119-4 doi: 10.1038/s41569-018-0119-4
2	国家急诊医学专业医疗质量控制中心，北京市急诊质量控制和改进中心，中国医师协会急诊医师分会，等. 即时检测急诊临床应用专家共识［J］ .中华急诊医学杂志，2024， 33（1）： 11-19.
3	YE Q， LU D， ZHANG T， et al. Recent advances and clinical application in point-of-care testing of SARS-CoV-2 ［J］. J Med Virol， 2022， 94（5）： 1866-1875. doi:10.1002/jmv.27617 doi: 10.1002/jmv.27617
4	SHIRLEY J D， BENNETT S A， BINNICKER M J. Current regulatory landscape for viral point-of-care testing in the United States ［J］. J Clin Virol， 2023， 164： 105492. doi:10.1016/j.jcv.2023.105492 doi: 10.1016/j.jcv.2023.105492
5	降钙素原在成人下呼吸道感染性疾病分级管理中的应用专家共识组. 降钙素原在成人下呼吸道感染性疾病分级管理中的应用专家共识［J］. 中华急诊医学杂志，2021， 30（4）： 393-401.
6	降钙素原急诊临床应用专家共识组. 降钙素原（PCT）急诊临床应用的专家共识［J］. 中华急诊医学杂志，2012， 21（9）： 944-951.
7	ISSELBACHER E M， PREVENTZA O， HAMILTON BLACK J 3rd， et al. 2022 ACC/AHA Guideline for the Diagnosis and Management of Aortic Disease： A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines ［J］. Circulation， 2022， 146（24）： e334-e482.
8	ZHENG X， CHEN S， ZHANG F， et al. Use of fibrin monomer and D-Dimer in assessing overt and nonovert disseminated intravascular coagulation ［J］. Blood Coagul Fibrinolysis， 2021， 32（4）： 248-252. doi:10.1097/mbc.0000000000001025 doi: 10.1097/mbc.0000000000001025
9	中国研究型医院学会血栓与止血专业委员会. D-二聚体实验室检测与临床应用中国专家共识［J］. 中华医学杂志，2023， 103（35）： 2743-2756.
10	林岚，刘路浩，张磊，等. D⁃二聚体在胰肾联合移植术后移植胰血栓形成的预测价值［J］. 实用医学杂志， 2022， 38（16）： 2071-2075.
11	ALOISIO E， DOLCI A， PANTEGHINI M. Procalcitonin： Between evidence and critical issues ［J］. Clin Chim Acta， 2019， 496： 7-12. doi:10.1016/j.cca.2019.06.010 doi: 10.1016/j.cca.2019.06.010
12	王艳平，高文慧，伍艳婷，等. 肿瘤患者中性粒细胞缺乏伴发热临床疗效的影响因素分析［J］. 实用医学杂志， 2024， 40 （18）： 2597-2601.
13	KOCIOL R D， HORTON J R， FONAROW G C， et al. Admission， discharge， or change in B-type natriuretic peptide and long-term outcomes： Data from Organized Program to Initiate Lifesaving Treatment in Hospitalized Patients with Heart Failure （OPTIMIZE-HF） linked to Medicare claims ［J］. Circ Heart Fail， 2011， 4（5）： 628-636. doi:10.1161/circheartfailure.111.962290 doi: 10.1161/circheartfailure.111.962290
14	余志华，余浩，祝炜，等. 老年新型冠状病毒肺炎患者心肌损伤标志物与NT-proBNP对临床结局的预测价值［J］. 实用医学杂志， 2021， 37 （8）： 965-969.
15	VON LODE P， RAINAHO J， PETTERSSON K. Quantitative， wide-range， 5-minute point-of-care immunoassay for total human chorionic gonadotropin in whole blood ［J］. Clin Chem， 2004， 50（6）： 1026-1035. doi:10.1373/clinchem.2004.031922 doi: 10.1373/clinchem.2004.031922
16	OH S W， KIM Y M， KIM H J， et al. Point-of-care fluorescence immunoassay for prostate specific antigen ［J］. Clin Chim Acta， 2009， 406（1-2）： 18-22. doi:10.1016/j.cca.2009.04.013 doi: 10.1016/j.cca.2009.04.013
17	DAI J， ZHANG X， ZHOU J， et al. Clinical performance evaluation of serum amyloid A module of Mindray BC-7500CS automated hematology analyzer ［J］. Transl Pediatr， 2023， 12（1）： 20-30. doi:10.21037/tp-22-661 doi: 10.21037/tp-22-661
18	BECKER A， BACKMAN J T， ITKONEN O. Comparison of LC-MS/MS and chemiluminescent immunoassays for immunosuppressive drugs reveals organ dependent variation in blood cyclosporine a concentrations ［J］. Clin Chim Acta， 2020， 508： 22-27. doi:10.1016/j.cca.2020.05.007 doi: 10.1016/j.cca.2020.05.007
19	ZHAO H， HAN H， LIN Q， et al. A New Hematocrit Measurement Method Using a Chemiluminescence Biosensor and Its Application in a Chemiluminescence Immunoassay Platform for Myocardial Markers Detection with Whole Blood Samples ［J］. Biosensors， 2022， 13（1）：3. doi:10.3390/bios13010003 doi: 10.3390/bios13010003
20	ZHANG Y， ZHUO H， YANG L， et al. A Corrective Method for Different Hematocrit Values of Whole Blood Samples on the Detection of Procalcitonin ［J］. Clin Lab， 2022， 68（8）. doi： 10.7754/Clin.Lab.2021.211119 . doi: 10.7754/Clin.Lab.2021.211119
21	LIN Y H， LI Y， SU B M， et al. Evaluation of a novel high sensitivity cardiac troponin I assay with whole blood ［J］. Clin Chim Acta， 2020， 508： 273-276. doi:10.1016/j.cca.2020.05.036 doi: 10.1016/j.cca.2020.05.036
22	FUKUDA T， KASAI H， KUSANO T， et al. A rapid and quantitative D-Dimer assay in whole blood and plasma on the point-of-care PATHFAST analyzer ［J］. Thromb Res， 2007， 120（5）： 695-701. doi:10.1016/j.thromres.2006.12.021 doi: 10.1016/j.thromres.2006.12.021
23	KOVAC M， RISCH L， THIEL S， et al. EDTA-Anticoagulated Whole Blood for SARS-CoV-2 Antibody Testing by Electrochemiluminescence Immunoassay （ECLIA） and Enzyme-Linked Immunosorbent Assay （ELISA）［J］. Diagnostics （Basel）， 2020， 10（8）：593. doi:10.3390/diagnostics10080593 doi: 10.3390/diagnostics10080593
24	LI C， ZUO J， LI Q， et al. One-step in situ solid-substrate-based whole blood immunoassay based on FRET between upconversion and gold nanoparticles ［J］. Biosens Bioelectron， 2017， 92： 335-341. doi:10.1016/j.bios.2016.11.003 doi: 10.1016/j.bios.2016.11.003
25	康可人，王华梁. 即时检测的临床应用与未来展望［J］. 中华检验医学杂志，2021，44（9）：794-798.
26	KANG Y J， PARK H， PARK S B， et al. High Procalcitonin， C-Reactive Protein， and α-1 Acid Glycoprotein Levels in Whole Blood Samples Could Help Rapid Discrimination of Active Tuberculosis from Latent Tuberculosis Infection and Healthy Individuals ［J］. Microorganisms， 2022， 10（10）：1928. doi:10.3390/microorganisms10101928 doi: 10.3390/microorganisms10101928
27	WANG B， TANG R， WU S， et al. Clinical Value of Neutrophil CD64 Index， PCT， and CRP in Acute Pancreatitis Complicated with Abdominal Infection ［J］. Diagnostics （Basel）， 2022， 12（10）：2409. doi:10.3390/diagnostics12102409 doi: 10.3390/diagnostics12102409

指标	最小值	最大值	均值	标准差	变异系数/%	四分位数［M（P₂₅，P₇₅ ）］
DDI/（μg/mL）	0.19	31.76	6.36	7.35	115.57	2.86（0.42，10.87）
PCT/（ng/mL）	0.05	135.6	5.17	14.42	278.92	0.45（0.05，3.03）
NT-proBNP/（pg/mL）	8.00	66 479.00	5 029.00	11 912.00	236.87	578.00（72.50，4 244.00）

[1]	范文璐,杜小宇,卢成志. D-二聚体联合NT-proBNP对急性冠脉综合征患者发生肾功能不全的诊断价值[J]. 实用医学杂志, 2025, 41(5): 736-741.
[2]	郭昶志,孙涛,韩殊曼,王令响,牛梦婧. 膝关节肿瘤假体发生周围感染的危险因素分析及血清D-二聚体、Toll样受体2的预测价值[J]. 实用医学杂志, 2024, 40(6): 814-819.
[3]	龙嗣博,陈燕,张鑫桐,尹颜军,杨丽梅,郑迈克,王潮虹,孙晴,晏君,施亦衡,时广利,赵艳,王桂荣. 新型冠状病毒感染者入院时血清降钙素原、白细胞介素-6和白细胞介素-8水平及其在患者预后中的意义[J]. 实用医学杂志, 2024, 40(4): 471-475.
[4]	王子文,赵文静,晁亚丽. D-二聚体、乳酸联合可溶性血小板内皮黏附分子-1对脓毒症相关弥散性血管内凝血患者预后不良的预测研究[J]. 实用医学杂志, 2023, 39(18): 2379-2383.
[5]	呼日乐巴特尔,吴红丽,刘雪婷,李志鹏,杨志鹏,王洪军,辛琦,陈宏魏. 老年急性前壁心肌梗死急诊经皮冠脉介入术后早期左心室血栓形成的预测因素[J]. 实用医学杂志, 2023, 39(17): 2230-2235.
[6]	张春玲杨远见刘畅张伟华. 血清降钙素原、肝素结合蛋白、白细胞介素⁃6联合序贯器官衰竭评分对重症肺炎患者预后评估的意义 [J]. 实用医学杂志, 2022, 38(2): 168-172.
[7]	孙才智, 魏晶晶, 朱进, 张铮. 血钙水平联合降钙素原清除率对ICU 脓毒症休克患者短期预后的价值 [J]. 实用医学杂志, 2021, 37(7): 899-902.
[8]	陈丽娟, 吴晓丽, 秦海艳, 朱蕻潮, 李进冬. 腹腔感染引起的脓毒性休克患者发生急性肾损伤的危险因素分析 [J]. 实用医学杂志, 2021, 37(4): 477-481.
[9]	周晓莲舒泸莹刘丹邓剑李多, . 血清钙结合蛋白S100A12在成人社区获得性肺炎患者中的诊断和预后价值[J]. 实用医学杂志, 2021, 37(23): 3031-3035.
[10]	苗强徐晓华魏彬白杨娟张君龙蔡蓓牛倩. 炎性指标联合（1，3）诊断真菌与细菌血流感染中的价值 ⁃β⁃D 葡聚糖检测在早期鉴别 [J]. 实用医学杂志, 2021, 37(1): 96-100.
[11]	刘静一, 杨世海, 孙旭, 康婷, 陈文军, 吕博, 蒋盼, 梁显泉, 梅傲冰. 脓毒症患者降钙素原和C⁃反应蛋白与序贯器官衰竭估计评分的相关性及其影响因素分析[J]. 实用医学杂志, 2020, 36(23): 3241-3245.