真实世界中维立西呱联合“四联疗法”对射血分数降低型心力衰竭的疗效

doi:10.3969/j.issn.1006-5725.2025.09.016

摘要/Abstract

摘要：

目的评估维立西呱联合“新四联”药物治疗射血分数降低型心力衰竭（heart failure with reduced ejection fraction， HFrEF）的临床疗效与安全性，并探讨其对不同基线特征患者左室逆重构（left ventricular reverse remodeling， LVRR）的影响。方法连续纳入2022年6月至2024年3月于南京大学医学院附属鼓楼医院心内科接受维立西呱治疗的慢性心力衰竭患者87例作为观察组，并按年龄、性别及左室射血分数（left ventricular ejection fraction， LVEF）1∶1匹配未使用维立西呱的87例患者作为对照组。采用倾向性评分匹配法进一步平衡混杂因素，最终各保留64例患者对结果加以验证。通过分析两组患者在基线和6个月随访期间超声心动图参数、肝肾功能、电解质水平以及血压的变化，评估维立西呱对HFrEF患者的疗效和安全性。主要疗效终点为患者发生LVRR。基于年龄、性别等基线特征展开亚组分析，并通过交互作用评估维立西呱的疗效异质性。结果 6个月治疗期间，维立西呱组患者的心脏结构和功能较对照组改善明显，左室舒张末期内径显著降低［-0.43（-1.00，-0.10） mm vs.-0.22（-0.53，0.02） mm， P = 0.002］、LVEF显著升高［8.45%（1.40%，16.50%） vs. 2.75%（0，11.00%）， P = 0.002］、发生LVRR的患者更多（46.4% vs. 27.4%，P = 0.011），多因素logistic回归证实，联用维立西呱是LVRR的独立危险因素（OR = 2.54， 95%CI： 1.29 ~ 5.01， P = 0.007），且逆转重构的效果不受特定基线特征的影响，在不同亚组间无显著异质性（P_交互 > 0.05）。在安全性方面，联用维立西呱不会对血压、肝肾功能以及电解质水平造成影响，但胃肠道反应的发生率增高（16.1% vs. 5.7%， P < 0.001）。结论在四联疗法的基础上联用维立西呱可以在确保安全性的同时显著改善HFrEF患者的心脏功能并逆转其左心室重构。

关键词: 维立西呱, 心力衰竭, 四联疗法, 左心室重构, 队列研究

Abstract:

Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of vericiguat combined with the new “Quadruple Therapy” for treating heart failure with reduced ejection fraction（HFrEF） and to explore its impact on left ventricular reverse remodeling（LVRR） in patients with different baseline characteristics. Methods A total of 87 patients with chronic heart failure treated with vericiguat at the Department of Cardiology， Nanjing Drum Tower Hospital from June 2022 to March 2024， were consecutively enrolled as the observation group. These patients were matched at 1∶1 by age， sex， and left ventricular ejection fraction（LVEF） with 87 patients who received the standard quadruple therapy without vericiguat as the control group. Propensity score matching was used to further balance confounding factors， resulting in 64 patients in each group for final analysis. Changes in echocardiographic parameters， liver and kidney function， electrolyte levels， and blood pressure were analyzed at baseline and during the 6-month follow-up to assess the efficacy and safety of vericiguat. The primary efficacy endpoint was the occurrence of LVRR. Subgroup analyses were conducted based on baseline characteristics such as age and sex. Interaction analysis was utilized to evaluate the heterogeneity of vericiguat's efficacy. Results After 6 months of treatment， the vericiguat group showed significant improvements in cardiac structure and function compared to the control group. The left ventricular end-diastolic diameter was significantly reduced ［-0.43（-1.00，-0.10） mm vs.-0.22（-0.53，0.02） mm， P = 0.002］， and the LVEF was significantly increased ［8.45%（1.40%，16.50%） vs. 2.75%（0，11.00%）， P = 0.002］. The percentage of patients in the vericiguat group who achieved LVRR was significantly larger than in the control group（46.4% vs. 27.4%， P = 0.011）. Multivariate logistic regression revealed that the combination of vericiguat was an independent predictor of LVRR（Model 2： OR = 2.54， 95% CI： 1.29 ~ 5.01， P = 0.007）. The reverse remodeling effect remained consistent across different subgroups and was not significantly influenced by specific baseline characteristics（P_interaction> 0.05）. Vericiguat did not affect blood pressure， liver and kidney function， or electrolyte levels， achieving satisfactory safety， despite its significantly higher incidence of gastrointestinal reactions（16.1% vs. 5.7%， P < 0.001）. Conclusion The addition of vericiguat to the quadruple therapy significantly improves cardiac function and promotes left ventricular reverse remodeling in HFrEF patients while maintaining a favorable safety profile.

Key words: vericiguat, heart failure, quadruple therapy, left ventricle reverse remodeling, cohort study

中图分类号:

R541.6

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图/表 5

表1

研究人群的基线特征 (例（%）)"

变量	PSM前				PSM后
变量	观察组（n = 87）	对照组（n = 87）	t/Z/χ2值	P值	观察组（n = 64）	对照组（n = 64）	t/Z/χ2值	P值
年龄（x ± s）/岁	58.09 ± 15.82	58.24 ± 15.28	-0.06	0.950	58.91 ± 16.30	57.91 ± 15.03	0.36	0.719
男性	63（72.41）	63（72.41）	0.00	1.000	45（70.31）	47（73.44）	0.15	0.694
吸烟	31（35.63）	31（35.63）	0.00	1.000	23（35.94）	24（37.50）	0.03	0.855
饮酒	31（35.63）	31（35.63）	0.03	0.858	17（26.56）	14（21.88）	0.38	0.536
收缩压（x ± s）/mmHg	123.97 ± 21.68	124.40 ± 23.01	-0.13	0.898	124.23 ± 22.87	125.23 ± 20.96	-0.26	0.797
舒张压（x ± s）/mmHg	79.21 ± 16.77	79.95 ± 18.97	-0.28	0.784	78.45 ± 17.05	82.06 ± 18.01	-1.16	0.246
心率（x ± s）/（次/min）	82.48 ± 18.17	85.15 ± 20.35	-0.91	0.363	82.95 ± 19.53	87.11 ± 21.78	-1.14	0.258
BMI（x ± s）/（kg/m²）	26.22 ± 4.41	25.87 ± 5.64	0.45	0.652	26.08 ± 4.85	26.29 ± 5.69	-0.23	0.820
合并症
房颤	23（26.44）	25（28.74）	0.12	0.734	17（26.56）	15（23.44）	0.17	0.683
贫血	7（8.05）	7（8.05）	0.00	1.000	7（10.94）	3（4.69）	1.74	0.188
高血压	46（52.87）	48（55.17）	0.09	0.761	31（48.44）	35（54.69）	0.50	0.479
糖尿病	31（35.63）	36（41.38）	0.61	0.436	22（34.38）	28（43.75）	1.18	0.277
中风	13（14.94）	12（13.79）	0.05	0.829	7（10.94）	10（15.62）	0.61	0.435
冠心病	34（39.08）	35（40.23）	0.02	0.877	26（40.62）	29（45.31）	0.29	0.592
实验室检查
钠（x ± s）/（mmol/L）	140.62 ± 2.63	140.38 ± 3.27	0.54	0.590	140.55 ± 2.71	140.47 ± 3.16	0.16	0.872
钾（x ± s）/（mmol/L）	3.91 ± 0.44	3.93 ± 0.41	-0.29	0.770	3.90 ± 0.47	3.92 ± 0.39	-0.20	0.842
血红蛋白（x ± s）/（g/L）	141.72 ± 20.61	137.00 ± 20.01	1.54	0.126	137.38 ± 20.33	139.28 ± 20.55	-0.53	0.599
尿素［M（P₂₅，P₇₅）］/（mmol/L）	7.10（5.80，8.16）	6.90（5.70，9.55）	-0.87	0.383	7.25（5.88，8.26）	6.45（5.60，8.96）	-0.47	0.637
肌酐［M（P₂₅，P₇₅）］/（mg/L）	77.00（64.50，89.50）	78.00（64.00，93.50）	-0.23	0.817	75.50（67.00，87.25）	76.00（64.75，88.75）	-0.05	0.962
尿酸［M（P₂₅，P₇₅）］/（μmol/L）	403.00（306.50，521.00）	470.00（350.50，570.50）	-2.27	0.023	402.00（288.75，526.75）	441.50（339.75，544.50）	-0.95	0.341
eGFR［M（P₂₅，P₇₅）］/［mL/（min·1.73 m²）］	94.00（75.50，110.75）	92.80（72.35，109.65）	-0.29	0.774	95.00（76.83，110.58）	94.00（76.58，111.08）	-0.03	0.977
ALT［M（P₂₅，P₇₅）］/（U/L）	23.20（15.90，41.60）	25.60（16.10，38.95）	-0.06	0.950	25.40（14.90，42.10）	25.10（16.60，35.60）	-0.09	0.929
AST［M（P₂₅，P₇₅）］/（U/L）	20.90（17.40，29.40）	22.90（18.80，31.30）	-1.06	0.290	21.30（17.25，29.75）	22.90（19.00，26.90）	-0.31	0.757
心功能分级			3.74	0.291				0.914
1	2（2.30）	1（1.15）			0（0.00）	1（1.56）
2	19（21.84）	30（34.48）			17（26.56）	16（25.00）
3	49（56.32）	40（45.98）			34（53.12）	36（56.25）
4	17（19.54）	16（18.39）			13（20.31）	11（17.19）
超声心动图/（x ± s）
LAD/cm	4.71 ± 0.62	4.88 ± 0.58	-1.82	0.070	4.73 ± 0.64	4.77 ± 0.53	-0.33	0.738
LVDD/cm	6.86 ± 0.91	6.76 ± 0.94	0.68	0.495	6.87 ± 0.94	6.72 ± 0.95	0.88	0.378
IVSTd/cm	0.84 ± 0.19	0.89 ± 0.24	-1.59	0.115	0.84 ± 0.19	0.86 ± 0.20	-0.41	0.681
LVPWTd/cm	0.84 ± 0.17	0.87 ± 0.20	-0.95	0.342	0.85 ± 0.16	0.84 ± 0.18	0.22	0.828
LVEF/%	31.14 ± 6.62	31.05 ± 6.64	0.09	0.927	30.97 ± 6.86	31.00 ± 6.23	-0.03	0.979
心衰治疗
利尿剂	66（75.86）	69（79.31）	0.30	0.585	49（76.56）	49（76.56）	0.00	1.000
地高辛	14（16.09）	13（14.94）	0.04	0.834	12（18.75）	6（9.38）	2.33	0.127
抗凝药	25（28.74）	28（32.18）	0.24	0.621	20（31.25）	20（31.25）	0.00	1.000
他汀类药物	48（55.17）	45（51.72）	0.21	0.648	33（51.56）	35（54.69）	0.13	0.723
抗血小板药	35（40.23）	40（45.98）	0.59	0.444	23（35.94）	33（51.56）	3.17	0.075
钙通道阻滞剂	1（1.15）	2（2.30）	0.00	1.000	1（1.56）	1（1.56）	0.00	1.000
心脏再同步治疗	25（28.74）	20（22.99）	0.75	0.387	20（31.25）	12（18.75）	2.67	0.102

表1

表2

从基线到6个月随访期间观察组和对照组各项指标的变化 (M（P25， P75）)"

变量	PSM前				PSM后
变量	观察组（n = 87）	对照组（n = 87）	Z值	P值	观察组（n = 64）	对照组（n = 64）	Z值	P值
心率/（次/min）	-5.00（-13.50，3.00）	-5.50（-17.00，7.00）	-0.08	0.940	-4.50（-12.25，5.75）	-8.00（-20.00，1.00）	-1.86	0.063
收缩压/mmHg	-4.00（-14.00，7.00）	-9.00（-19.00，0.00）	-1.74	0.081	-5.50（-14.50，6.00）	-9.00（-16.00，-0.50）	-0.51	0.611
舒张压/mmHg	-4.00（-12.00，4.00）	-6.00（-16.00，3.00）	-1.22	0.221	-4.00（-11.25，4.00）	-7.00（-16.50，3.50）	-1.18	0.238
LAD/cm	-0.25（-0.68，0.04）	-0.20（-0.58，0.04）	-0.66	0.512	-0.25（-0.69，0.05）	-0.21（-0.55，0.00）	-0.26	0.792
LVDd/cm	-0.47（-1.00，-0.10）	-0.20（-0.55，0.03）	-3.09	0.002	-0.50（-0.99，-0.16）	-0.29（-0.60，0.00）	-2.37	0.018
IVSTd/cm	0.03（-0.05，0.15）	0.00（-0.08，0.05）	-2.22	0.027	0.05（-0.02，0.14）	0.00（-0.08，0.05）	-2.11	0.035
LVPWTd/cm	0.03（-0.02，0.10）	0.00（-0.08，0.05）	-2.10	0.036	0.02（-0.02，0.10）	0.00（-0.08，0.10）	-1.31	0.190
LVEF/%	8.45（1.40，16.50）	2.75（0.00，11.00）	-3.03	0.002	9.70（2.63，16.93）	3.00（0.00，12.00）	-2.96	0.003
尿素/（mmol/L）	0.52（-0.85，1.58）	0.20（-1.80，2.02）	-0.45	0.656	0.45（-0.93，1.27）	0.60（-1.04，1.95）	-0.69	0.490
肌酐/（mg/L）	3.60（-7.50，15.00）	0.00（-10.75，7.95）	-1.81	0.070	2.50（-9.00，15.00）	0.00（-9.00，8.00）	-0.70	0.481
尿酸/（μmol/L）	-48.00（-186.00，24.00）	-101.00（-203.00，18.00）	-0.61	0.542	-49.00（-200.00，31.00）	-101.00（-197.00，33.00）	-0.18	0.857
钾/（mmol/L）	0.12（-0.12，0.53）	0.11（-0.19，0.51）	-0.28	0.781	0.04（-0.18，0.59）	0.19（-0.17，0.49）	-0.15	0.881
钠/（mmol/L）	-0.55（-3.05，1.72）	-1.30（-3.25，0.85）	-0.88	0.378	-0.50（-2.35，2.00）	-1.60（-3.50，0.40）	-1.64	0.101
血红蛋白/（g/L）	0.00（-6.50，12.00）	-1.00（-10.25，12.25）	-0.49	0.621	1.00（-6.00，15.00）	-1.00（-9.50，15.25）	-0.41	0.679
eGFR/［mL/（min·1.73 m²）］	-6.01（-16.43，6.54）	0.00（-11.66，11.42）	-1.73	0.084	-4.64（-16.29，7.30）	0.00（-11.52，10.78）	-0.98	0.328
ALT/（U/L）	-0.95（-7.90，4.45）	-3.65（-12.78，5.67）	-0.45	0.739	-1.00（-12.30，3.30）	-3.20（-12.70，3.90）	-0.17	0.868
AST/（U/L）	1.75（-5.73，4.90）	-2.10（-7.65，3.75）	-1.43	0.152	1.70（-9.00，4.90）	-2.70（-6.65，3.25）	-1.23	0.217

表2

表3

表4

表5

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亚组特征	总人群［例（%）］	对照组（事件数/总人数）	观察组（事件数/总人数）	OR（95%CI）	P值	P_交互值
年龄						0.281
< 65岁	109（62.64）	19/54	26/55	1.65（0.77 ~ 3.57）	0.201
≥ 65岁	65（37.36）	6/33	14/32	3.50（1.13 ~ 10.80）	0.029
性别						0.233
男	126（72.41）	15/63	29/63	2.73（1.27 ~ 5.85）	0.010
女	48（27.59）	10/24	11/24	1.18（0.38 ~ 3.71）	0.771
血压						0.141
SBP < 110 mmHg	35（20.11）	6/17	5/18	0.52（0.09 ~ 3.02）	0.467
SBP ≥ 110 mmHg	139（79.89）	18/70	35/69	2.87（1.34 ~ 6.14）	0.007
肾功能						0.947
eGFR < 90 mL/（min·1.73 m²）	77（44.25）	8/40	13/37	2.17（0.78 ~ 6.05）	0.140
eGFR ≥ 90 mL/（min·1.73 m²）	97（55.75）	17/47	27/50	2.07（0.92 ~ 4.68）	0.080
心脏结构						0.336
LVDd < 67 mm	87（50.00）	17/45	21/42	1.65（0.70 ~ 3.87）	0.252
LVDd ≥ 67 mm	87（50.00）	8/42	19/45	3.11（1.18 ~ 8.20）	0.022
合并高血压	80（45.98）	12/39	18/41	1.76（0.70 ~ 4.41）	0.227	0.599
合并高脂血症	132（75.86）	17/67	27/65	2.09（1.00 ~ 4.38）	0.051	0.961
合并冠心病	105（60.34）	17/52	27/53	2.14（0.97 ~ 4.72）	0.060	0.973
合并房颤	126（72.41）	18/62	30/64	2.16（1.03 ~ 4.50）	0.041	0.904
合并糖尿病	107（61.49）	15/51	27/56	2.23（1.01 ~ 4.97）	0.048	0.792

项目	观察组（n = 87)	对照组（n = 87)	χ2值	P值
症状性低血压	12（13.8)	8（9.2)	0.90	0.342
胃肠道症状	14（16.1)	5（5.7)	4.79	0.029
贫血	2（2.3)	3（3.4)	0.21	0.650
晕厥	2（2.3)	1（1.1)	0.34	0.560

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